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3 V; C/ _; _0 }5 Z- l) X% G 原标题：眼科飞秒激光治疗机注册产品描述法规要求 9 h4 b" [5 I" M
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作者：北京龙惠科技
5 V% I7 @3 Q1 `" S% M" N 本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。 + O! ^: R% Q& }, s+ W; [: U
1.根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。明确飞秒激光的激光物质、激光放大方式。描述患者接口组件的固定方式及原因。OCT或者生物测量组件的工作原理。可结合光路图和/或结构图进行说明。 * }: \9 W ^+ V: l9 v, ^
飞秒激光原理如图：
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2.作用机理详述飞秒激光与生物组织（角膜、晶状体前囊膜、晶状体核）相互作用的机理及量效关系。
, s4 V/ E/ b' }! m/ f; y* V: e 3.结构组成应详述主机、患者接口组件、OCT或其他生物测量装置（若有）、显示屏、脚踏开关的结构，并提供相应组成部分的图片。详述主机内部的结构，明确飞秒激光器（含冷却系统）、光束传输部件、光束扫描控制部件、辅助光源（如，照明、固视、成像等）的结构。 : @8 |7 r3 D2 ], Q$ R# L) E
描述产品的物理尺寸、重量、型号等信息。 . V+ u7 J! f3 A6 Y
对于多种型号规格的产品应列表和/或提供图示说明各型号之间的异同。 1 v- R4 b& t' k9 u! v! ^
提供整机的电路框图，包括激光电源的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系。
5 q) F% A- z' P& \% v& l 4.描述产品功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能。例如，制作角膜瓣、制作角膜切口、晶状体前囊撕开、晶状体核劈碎（对应的关键组件）等。描述OCT等测量装置所能测量的数据类型。描述软件可实现的主要功能，例如，激光扫描方式、制作图形。 ) \! Y5 C4 J0 D" ? F8 |+ B
5.区别于其他同类产品的特征。描述关键组件及功能与其他同类产品的区别。例如，激光发射的控制方式、角膜瓣结构、激光扫描方式、劈裂晶状体核的方式、照明系统、生物测量装置等。
4 z- \; n0 N& P5 Q 声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。
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